프랑스 및 더 넓은 유럽 시장으로 수출하는 의료기기 제조업체의 경우 EU 의료기기 규정(MDR) 표준 준수는 협상 대상이 아닙니다.- 제품 식별 정보는 반복적인 멸균 주기, 화학 물질 노출, 장기간의 임상 처리를 포함하여 장치 수명 주기 전반에 걸쳐 완전히 읽을 수 있고 정확하며 안전하게 부착되어 있어야 합니다.
의료기기 식별 라벨의 핵심 요구사항은 무엇입니까?
EU MDR 규정을 준수하려면 표준 상업용 인쇄를 훨씬 뛰어넘는 엄격한 사양을 충족해야 합니다.
UDI 규정 준수:라벨은 추적성을 위해 명확하고 스캔 가능한 고유 장치 식별(UDI) 바코드를 지원해야 합니다.
살균 저항:재료는 열화 없이 오토클레이브, EtO(에틸렌 옥사이드) 또는 감마 방사선 공정을 견뎌야 합니다.
화학적 내구성:병원용-등급 소독제, 알코올 물티슈, 체액에 대한 내성은 필수입니다.
영구 접착력:곡선형 스테인리스강 수술 도구나 플라스틱 하우징에서는 라벨이 들리거나 벗겨져서는 안 됩니다.
병원 멸균 중 라벨 오류를 어떻게 방지합니까?
병원 환경에서는 장치 표시에 극도의 물리적 요구 사항이 적용됩니다. 멸균 중에 라벨이 손상되면 환자의 안전이 위협받고 규제 표준을 위반하게 됩니다. 이러한 오류를 방지하려면 전문적인 엔지니어링이 필요합니다.
기판 선택:열충격에 강한 의료용-등급 폴리에스테르 또는 특수 비닐을 사용합니다.
고대비 인쇄:-미세한 텍스트와 스캔 가능한 매트릭스 코드에 대해 최고의 해상도를 보장합니다.
특수 접착제:낮은-표면 에너지-플라스틱 및 금속용으로 설계된 고점착성 아크릴 접착제를 배포합니다.
보호용 오버라미네이트:지속적인 취급으로 인한 마모를 방지하기 위해 투명 쉴드 레이어를 추가합니다.
Ruijia: 규제 산업을 위한 정밀 제조
Ruijia(oembadges.com)에서는 의료 및 산업 제조업과 같은 규제 부문에 맞춰진 고정밀 식별 명판, 금속 배지, 내구성 접착 라벨을 제조합니다.- 우리는 직접적인 공장 소스로 운영되어 고객에게 품질과 사양에 대한 완전한 통제권을 제공합니다.
의료기기 제조업체가 Ruijia와 파트너십을 맺은 이유:
엄격한 사내-통제:원자재 선택부터 정밀 레이저 마킹까지 모든 단계를 엄격하게 모니터링합니다.
맞춤형 엔지니어링 지원:우리는 귀하의 정확한 장치 형상에 맞게 접착 강도와 기판 두께를 맞춤화합니다.
신뢰할 수 있는 추적성:당사의 생산 워크플로는 배치 일관성과 신뢰할 수 있는 바코드 가독성을 보장합니다.
직접적인 의사소통:중개인을 제거하면 엄격한 규정 준수 기준을 효율적으로 충족할 수 있습니다.
귀하의 의료 기기 식별이 가장 높은 유럽 표준을 충족하는지 확인하십시오. oembadges.com을 방문하여 의료용{2}}등급 사양을 살펴보거나 엔지니어링 팀에 문의하여 맞춤형 라벨 솔루션에 대해 논의하세요.
